Les laboratoires et fabricants de dispositifs médicaux peuvent relever de jusqu'à quatre filières REP françaises : médicaments, piquants des patients, équipements électriques et emballages. La filière médicaments couvre les médicaments à usage humain ; ses producteurs sont les exploitants de médicaments définis à l'article R. 5124-2 3° du code de la santé publique, et son seul éco-organisme agréé est Cyclamed (1er janvier 2022 au 31 décembre 2027). 
ADEME La filière piquants couvre les dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en autotraitement et les utilisateurs d'autotests, y compris depuis le 1er janvier 2021 les équipements électriques ou électroniques qui leur sont associés ; DASTRI est agréé du 1er janvier 2023 au 31 décembre 2028. ADEMESources (3)ADEMEADEME — Filière REP Médicaments non utilisés (MNU)ADEMEADEME — Filière REP Dispositifs médicaux perforants (DISP-MED)
LégifranceLégifrance — article L. 541-10-9-1 du code de l'environnement (texte intégral)
Filière par filière
| Produit | Filière | Producteur |
|---|---|---|
| Médicaments à usage humain avec autorisation de mise sur le marché | Médicaments non utilisés (MNU), Cyclamed ADEME | L'exploitant (R. 5124-2 3° CSP) ADEME |
| Lancettes, aiguilles à stylo, seringues serties, cathéters, micro-perfuseurs, autopiqueurs pour autotest | Piquants des patients (DISP-MED), DASTRI ADEME | Exploitants de médicaments et fabricants de dispositifs, ou leur mandataire ADEME |
| Inserteurs et pompes avec électronique, pour patients en autotraitement | Piquants des patients, flux électronique, DASTRI ADEME | Comme ci-dessus ADEME |
| Autres appareils électriques (thermomètres, tensiomètres, appareils TENS) | Équipements électriques et électroniques | Fabricant ou importateur |
| Boîtes, blisters, flacons, notices des médicaments et dispositifs | Emballages ménagers Sources (2)ADEMEADEME — Filière REP Médicaments non utilisés (MNU)ADEMEADEME — Filière REP Dispositifs médicaux perforants (DISP-MED) | Le titulaire de la marque ou l'importateur |
Ce que la filière médicaments exclut
- Les emballages primaires et secondaires vides : ils relèvent des emballages ménagers. ADEME
- Les piquants des patients en autotraitement : ils ont leur propre filière. ADEME
- Les médicaments et déchets de soins des professionnels de santé. ADEME
- Les médicaments vétérinaires et les autres produits de pharmacie qui ne sont pas des médicaments : parapharmacie, compléments alimentaires, dispositifs médicaux. ADEME
Marques de distributeur et de revendeur
Lorsqu'un dispositif médical est vendu sous la marque d'un revendeur ou d'un donneur d'ordre en vertu d'un accord écrit, c'est le revendeur qui est le producteur pour la filière piquants. ADEME DASTRI publie 14 familles de produits : 12 pour les piquants et 2 pour les dispositifs électroniques (inserteurs et pompes). ADEME
Pas la même chose que le mandataire MDR
Un fabricant de dispositifs hors UE a déjà un mandataire européen au titre du règlement relatif aux dispositifs médicaux. Ce rôle ne couvre pas la REP française : l'adhésion, les IDU et les déclarations exigent un mandataire établi en France au titre du code de l'environnement.
Une entreprise sans établissement en France qui est producteur doit désigner, par mandat écrit, un mandataire établi en France depuis le 10 juillet 2026. Légifrance Le mandataire adhère aux éco-organismes en votre nom et vous recevez les IDU.
Prix
Nos honoraires. Standard coûte 190 € par an et par filière pour les emballages ménagers, les textiles, l'ameublement, les jouets, les papiers graphiques, les articles de sport et de bricolage, jusqu'à 1 tonne par an et par filière. Toute autre filière (équipements électriques, piles, lingettes) et tout ce qui dépasse 1 tonne relève de Plus : 990 € par an pour jusqu'à trois filières. Plus Pro, également 990 €, si vous vendez aussi aux entreprises. Mise en place à 0 €, et les éco-contributions sont payées au barème de l'éco-organisme, sans marge (0 %). Voir les tarifs.
Questions fréquentes
Les vitamines et compléments relèvent-ils de la filière médicaments ?
Non. Les compléments alimentaires et la parapharmacie sont exclus de la filière médicaments ; leurs emballages sont des emballages ménagers.
Nous fabriquons des pompes à insuline. Quelle filière ?
Les pompes avec électronique utilisées par les patients en autotraitement relèvent du flux électronique de DASTRI, pas de la filière générale des équipements électriques.
Les produits réservés à l'hôpital comptent-ils ?
Les médicaments et déchets de soins des professionnels de santé sont hors de la filière médicaments ; leurs emballages peuvent relever des emballages professionnels à partir de 2027.
Razvan Toma est le fondateur d'EPR France Rep, mandataire établi en France pour les producteurs sans établissement français. Il travaille dans la gestion des déchets et le recyclage depuis 2009, pilotant des programmes de tri sélectif au sein de grandes organisations B2B en France, pour des clients tels que Chanel, Microsoft, Decathlon, Pirelli, IKEA, Vinci, Capgemini et E.Leclerc.
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