Pharma- und Medizinprodukteunternehmen können in bis zu vier französischen EPR-Filières fallen: Arzneimittel, spitze Gegenstände von Patienten, Elektrogeräte und Verpackungen. Die Filière Arzneimittel umfasst Humanarzneimittel; ihre Hersteller sind die pharmazeutischen Unternehmer (exploitants) im Sinne von Artikel R. 5124-2 3° des Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit, und ihre einzige zugelassene Öko-Organisation ist Cyclamed (1. Januar 2022 bis 31. Dezember 2027). 
ADEME Die Filière der spitzen Gegenstände umfasst perforierende Medizinprodukte, die Patienten in Selbstbehandlung und Anwender von Selbsttests nutzen, seit dem 1. Januar 2021 einschließlich der damit verbundenen Elektro- oder Elektronikgeräte; DASTRI ist dafür vom 1. Januar 2023 bis 31. Dezember 2028 zugelassen. ADEMEQuellen (3)ADEMEADEME — Filière REP Médicaments non utilisés (MNU)ADEMEADEME — Filière REP Dispositifs médicaux perforants (DISP-MED)
LégifranceLégifrance — Artikel L. 541-10-9-1 des Umweltgesetzbuchs (Volltext)
Filière für Filière
| Produkt | Filière | Hersteller |
|---|---|---|
| Humanarzneimittel mit Zulassung | Unverbrauchte Arzneimittel (MNU), Cyclamed ADEME | Der pharmazeutische Unternehmer (R. 5124-2 3° CSP) ADEME |
| Lanzetten, Pen-Nadeln, Spritzen mit Nadel, Katheter, Mikroinfusoren, Stechhilfen für Selbsttests | Spitze Gegenstände von Patienten (DISP-MED), DASTRI ADEME | Pharmazeutische Unternehmer und Gerätehersteller oder ihr Bevollmächtigter ADEME |
| Applikatoren und Pumpen mit Elektronik für Patienten in Selbstbehandlung | Spitze Gegenstände von Patienten, Elektronik-Strom, DASTRI ADEME | Wie oben ADEME |
| Andere elektrische Geräte (Thermometer, Blutdruckmessgeräte, TENS-Geräte) | Elektro- und Elektronikgeräte | Hersteller oder Importeur |
| Schachteln, Blister, Flaschen, Beipackzettel von Arzneimitteln und Geräten | Haushaltsverpackungen Quellen (2)ADEMEADEME — Filière REP Médicaments non utilisés (MNU)ADEMEADEME — Filière REP Dispositifs médicaux perforants (DISP-MED) | Der Markeninhaber oder Importeur |
Was die Filière Arzneimittel ausschließt
- Leere Primär- und Sekundärverpackungen: Sie gehören zu den Haushaltsverpackungen. ADEME
- Spitze Gegenstände von Patienten in Selbstbehandlung: Sie haben eine eigene Filière. ADEME
- Arzneimittel und Pflegeabfälle von Angehörigen der Gesundheitsberufe. ADEME
- Tierarzneimittel und andere Apothekenprodukte, die keine Arzneimittel sind: Parapharmazie, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte. ADEME
Handelsmarken und Wiederverkäufermarken
Wird ein Medizinprodukt aufgrund einer schriftlichen Vereinbarung unter der Marke eines Wiederverkäufers oder Auftraggebers verkauft, ist der Wiederverkäufer für die Filière der spitzen Gegenstände der Hersteller. ADEME DASTRI veröffentlicht 14 Produktfamilien: 12 für spitze Gegenstände und 2 für elektronische Geräte (Applikatoren und Pumpen). ADEME
Nicht dasselbe wie der MDR-Bevollmächtigte
Ein Gerätehersteller außerhalb der EU hat nach der Medizinprodukteverordnung bereits einen EU-Bevollmächtigten. Diese Rolle deckt die französische EPR nicht ab: Mitgliedschaft, IDUs und Meldungen brauchen einen in Frankreich ansässigen Bevollmächtigten nach dem Umweltgesetzbuch.
Ein Unternehmen ohne Niederlassung in Frankreich, das Hersteller ist, muss seit dem 10. Juli 2026 per schriftlichem Mandat einen in Frankreich niedergelassenen Bevollmächtigten bestellen. Légifrance Der Bevollmächtigte tritt den Öko-Organisationen in Ihrem Namen bei, und Sie erhalten die IDUs.
Preis
Unser Honorar. Standard kostet 190 € pro Jahr und Filière für Haushaltsverpackungen, Textilien, Möbel, Spielzeug, grafische Papiere, Sport- und Heimwerkerartikel, bis 1 Tonne pro Jahr und Filière. Jede andere Filière (Elektrogeräte, Batterien, Feuchttücher) und alles über 1 Tonne läuft über Plus: 990 € pro Jahr für bis zu drei Filières. Plus Pro, ebenfalls 990 €, wenn Sie auch an Unternehmen verkaufen. Die Einrichtung kostet 0 €, und die Öko-Beiträge werden zum Tarif der Öko-Organisation gezahlt, ohne Aufschlag (0 %). Siehe Preise.
Häufige Fragen
Gehören Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel zur Filière Arzneimittel?
Nein. Nahrungsergänzungsmittel und Parapharmazie sind von der Filière Arzneimittel ausgeschlossen; ihre Verpackung ist Haushaltsverpackung.
Wir stellen Insulinpumpen her. Welche Filière?
Pumpen mit Elektronik, die Patienten in Selbstbehandlung nutzen, gehören zum Elektronik-Strom von DASTRI, nicht zur allgemeinen Filière Elektrogeräte.
Zählen reine Klinikprodukte?
Arzneimittel und Pflegeabfälle von Angehörigen der Gesundheitsberufe liegen außerhalb der Filière Arzneimittel; ihre Verpackung kann ab 2027 unter gewerbliche Verpackungen fallen.
Razvan Toma ist Gründer von EPR France Rep, einem in Frankreich ansässigen Bevollmächtigten (mandataire) für Erzeuger ohne französische Niederlassung. Er arbeitet seit 2009 in Abfallwirtschaft und Recycling und hat Programme zur Abfalltrennung in großen B2B-Organisationen in Frankreich umgesetzt, für Kunden wie Chanel, Microsoft, Decathlon, Pirelli, IKEA, Vinci, Capgemini und E.Leclerc.
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