Firmy farmaceutyczne i producenci wyrobów medycznych mogą należeć do maksymalnie czterech francuskich kategorii EPR: leki, ostre narzędzia pacjentów, sprzęt elektryczny i opakowania. Kategoria leków obejmuje leki stosowane u ludzi; jej producentami są podmioty odpowiedzialne za leki zdefiniowane w art. R. 5124-2 pkt 3° Kodeksu zdrowia publicznego, a jej jedyną zatwierdzoną eko-organizacją jest Cyclamed (1 stycznia 2022 r. – 31 grudnia 2027 r.). 
ADEME Kategoria ostrych narzędzi obejmuje kłujące wyroby medyczne używane przez pacjentów w samoleczeniu i użytkowników autotestów, w tym od 1 stycznia 2021 r. powiązany sprzęt elektryczny lub elektroniczny; DASTRI jest dla niej zatwierdzony od 1 stycznia 2023 r. do 31 grudnia 2028 r. ADEMEŹródła (3)ADEMEADEME — Filière REP Médicaments non utilisés (MNU)ADEMEADEME — Filière REP Dispositifs médicaux perforants (DISP-MED)
LégifranceLégifrance — art. L. 541-10-9-1 kodeksu ochrony środowiska (pełny tekst)
Kategoria po kategorii
| Produkt | Kategoria | Producent |
|---|---|---|
| Leki stosowane u ludzi z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu | Niewykorzystane leki (MNU), Cyclamed ADEME | Podmiot odpowiedzialny (R. 5124-2 3° CSP) ADEME |
| Lancety, igły do penów, strzykawki z igłą, cewniki, pompy infuzyjne, nakłuwacze do autotestów | Ostre narzędzia pacjentów (DISP-MED), DASTRI ADEME | Podmioty odpowiedzialne za leki i wytwórcy wyrobów lub ich mandataire ADEME |
| Aplikatory i pompy z elektroniką, dla pacjentów w samoleczeniu | Ostre narzędzia pacjentów, strumień elektroniczny, DASTRI ADEME | Jak wyżej ADEME |
| Inny sprzęt elektryczny (termometry, ciśnieniomierze, urządzenia TENS) | Sprzęt elektryczny i elektroniczny | Wytwórca lub importer |
| Pudełka, blistry, butelki, ulotki leków i wyrobów | Opakowania domowe Źródła (2)ADEMEADEME — Filière REP Médicaments non utilisés (MNU)ADEMEADEME — Filière REP Dispositifs médicaux perforants (DISP-MED) | Właściciel marki lub importer |
Co wyłącza kategoria leków
- Puste opakowania pierwotne i wtórne: należą do opakowań domowych. ADEME
- Ostre narzędzia pacjentów w samoleczeniu: mają własną kategorię. ADEME
- Leki i odpady medyczne pracowników ochrony zdrowia. ADEME
- Leki weterynaryjne i inne produkty apteczne, które nie są lekami: parafarmaceutyki, suplementy diety, wyroby medyczne. ADEME
Marka własna i marki odsprzedawców
Gdy wyrób medyczny jest sprzedawany pod marką odsprzedawcy lub zleceniodawcy na podstawie pisemnej umowy, odsprzedawca jest producentem w kategorii ostrych narzędzi. ADEME DASTRI publikuje 14 rodzin produktów: 12 ostrych narzędzi i 2 urządzeń elektronicznych (aplikatory i pompy). ADEME
To nie to samo co upoważniony przedstawiciel MDR
Wytwórca wyrobów spoza UE ma już upoważnionego przedstawiciela w UE na podstawie rozporządzenia o wyrobach medycznych. Ta rola nie obejmuje francuskiego EPR: przystąpienie, IDU i deklaracje wymagają mandataire z siedzibą we Francji na podstawie kodeksu ochrony środowiska.
Firma bez siedziby we Francji, która jest producentem, musi od 10 lipca 2026 r. wyznaczyć pisemnym pełnomocnictwem mandataire mającego siedzibę we Francji. Légifrance Mandataire przystępuje do eko-organizacji w Państwa imieniu, a numery IDU należą do Państwa.
Cena
Nasze wynagrodzenie. Standard kosztuje 190 € rocznie za kategorię dla opakowań gospodarstw domowych, tekstyliów, mebli, zabawek, papieru graficznego, artykułów sportowych i dla majsterkowiczów, do 1 tony rocznie na kategorię. Każda inna kategoria (sprzęt elektryczny i elektroniczny, baterie, chusteczki) i wszystko powyżej 1 tony wchodzi w Plus: 990 € rocznie za maksymalnie trzy kategorie. Plus Pro, również 990 €, jeśli sprzedają Państwo także firmom. Uruchomienie kosztuje 0 €, a eko-składki płaci się według taryfy eko-organizacji, bez marży (0%). Zob. cennik.
Najczęściej zadawane pytania
Czy witaminy i suplementy należą do kategorii leków?
Nie. Suplementy diety i parafarmaceutyki są wyłączone z kategorii leków; ich opakowania to opakowania domowe.
Produkujemy pompy insulinowe. Która kategoria?
Pompy z elektroniką używane przez pacjentów w samoleczeniu należą do strumienia elektronicznego DASTRI, nie do ogólnej kategorii sprzętu elektrycznego.
Czy liczą się produkty wyłącznie szpitalne?
Leki i odpady medyczne pracowników ochrony zdrowia są poza kategorią leków; ich opakowania mogą należeć do opakowań profesjonalnych od 2027 r.
Razvan Toma jest założycielem EPR France Rep, upoważnionego przedstawiciela (mandataire) z siedzibą we Francji dla producentów bez siedziby we Francji. Od 2009 r. pracuje w gospodarce odpadami i recyklingu, prowadząc programy segregacji odpadów w dużych organizacjach B2B we Francji dla klientów takich jak Chanel, Microsoft, Decathlon, Pirelli, IKEA, Vinci, Capgemini i E.Leclerc.
Nawiąż kontakt na LinkedIn →