Las empresas farmacéuticas y de productos sanitarios pueden estar en hasta cuatro categorías RAP francesas: medicamentos, punzantes de pacientes, aparatos eléctricos y envases. La categoría de medicamentos cubre los medicamentos de uso humano; sus productores son los titulares de la explotación de medicamentos definidos en el artículo R. 5124-2 3° del Código de Salud Pública, y su único ecoorganismo autorizado es Cyclamed (1 de enero de 2022 a 31 de diciembre de 2027). 
ADEME La categoría de punzantes cubre los productos sanitarios perforantes que usan los pacientes en autotratamiento y los usuarios de autotests, incluidos desde el 1 de enero de 2021 los aparatos eléctricos o electrónicos asociados; DASTRI está autorizado para ella del 1 de enero de 2023 al 31 de diciembre de 2028. ADEMEFuentes (3)ADEMEADEME — Filière REP Médicaments non utilisés (MNU)ADEMEADEME — Filière REP Dispositifs médicaux perforants (DISP-MED)
LégifranceLégifrance — artículo L. 541-10-9-1 del Código de Medio Ambiente (texto íntegro)
Categoría por categoría
| Producto | Categoría | Productor |
|---|---|---|
| Medicamentos de uso humano con autorización de comercialización | Medicamentos no utilizados (MNU), Cyclamed ADEME | El titular de la explotación (R. 5124-2 3° CSP) ADEME |
| Lancetas, agujas de pluma, jeringas con aguja, catéteres, microinfusores, dispositivos de punción para autotest | Punzantes de pacientes (DISP-MED), DASTRI ADEME | Titulares de medicamentos y fabricantes de dispositivos, o su mandataire ADEME |
| Aplicadores y bombas con electrónica, para pacientes en autotratamiento | Punzantes de pacientes, flujo electrónico, DASTRI ADEME | Como arriba ADEME |
| Otros aparatos eléctricos (termómetros, tensiómetros, aparatos TENS) | Aparatos eléctricos y electrónicos | Fabricante o importador |
| Cajas, blísteres, frascos, prospectos de medicamentos y dispositivos | Envases domésticos Fuentes (2)ADEMEADEME — Filière REP Médicaments non utilisés (MNU)ADEMEADEME — Filière REP Dispositifs médicaux perforants (DISP-MED) | El titular de la marca o el importador |
Qué excluye la categoría de medicamentos
- Los envases primarios y secundarios vacíos: pertenecen a envases domésticos. ADEME
- Los punzantes de pacientes en autotratamiento: tienen su propia categoría. ADEME
- Los medicamentos y residuos de cuidados de los profesionales sanitarios. ADEME
- Los medicamentos veterinarios y otros productos de farmacia que no son medicamentos: parafarmacia, complementos alimenticios, productos sanitarios. ADEME
Marca blanca y marcas de revendedores
Cuando un producto sanitario se vende con la marca de un revendedor o mandante en virtud de un acuerdo escrito, el revendedor es el productor para la categoría de punzantes. ADEME DASTRI publica 14 familias de productos: 12 de punzantes y 2 de dispositivos electrónicos (aplicadores y bombas). ADEME
No es lo mismo que el representante MDR
Un fabricante de dispositivos de fuera de la UE ya tiene un representante autorizado en la UE según el Reglamento de Productos Sanitarios. Esa función no cubre la RAP francesa: la adhesión, los IDU y las declaraciones necesitan un mandataire establecido en Francia según el código de medio ambiente.
Una empresa sin establecimiento en Francia que sea productora debe designar, mediante mandato escrito, un mandataire establecido en Francia desde el 10 de julio de 2026. Légifrance El mandataire se adhiere a los ecoorganismos en su nombre y usted recibe los IDU.
Precio
Nuestros honorarios. Standard cuesta 190 € al año por categoría para envases domésticos, textil, muebles, juguetes, papel gráfico, artículos de deporte y de bricolaje, hasta 1 tonelada al año por categoría. Cualquier otra categoría (aparatos eléctricos, pilas, toallitas) y todo lo que supere 1 tonelada va en Plus: 990 € al año para hasta tres categorías. Plus Pro, también 990 €, si además vende a empresas. El alta cuesta 0 €, y las ecocontribuciones se pagan a la tarifa del ecoorganismo, sin margen (0 %). Consulte los precios.
Preguntas frecuentes
¿Las vitaminas y los complementos están en la categoría de medicamentos?
No. Los complementos alimenticios y la parafarmacia están excluidos de la categoría de medicamentos; sus envases son envases domésticos.
Fabricamos bombas de insulina. ¿Qué categoría?
Las bombas con electrónica que usan los pacientes en autotratamiento están en el flujo electrónico de DASTRI, no en la categoría general de aparatos eléctricos.
¿Cuentan los productos solo hospitalarios?
Los medicamentos y residuos de cuidados de los profesionales sanitarios quedan fuera de la categoría de medicamentos; sus envases pueden entrar en envases profesionales a partir de 2027.
Razvan Toma es el fundador de EPR France Rep, mandatario establecido en Francia para productores sin establecimiento francés. Trabaja en gestión de residuos y reciclaje desde 2009, dirigiendo programas de separación de residuos dentro de grandes organizaciones B2B en Francia, para clientes como Chanel, Microsoft, Decathlon, Pirelli, IKEA, Vinci, Capgemini y E.Leclerc.
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